RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
SPASMAG, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésium trihydraté.......................................................................................... 423,5 mg
Quantité correspondant à magnésium élément........................................................................ 59,0 mg
Levure type Saccharomyces cerevisiae.................................................................................. 50,0 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : aspartam
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium et de la levure de type saccharomyces cerevisiae.
L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· Manifestations d’anxiété telles que spasmes digestifs ou palpitation ‘(cœur sain),
· Crampes musculaires, fourmillements.
L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
Chez l’enfant à partir de 12 ans :
2 à 6 gélules par jour.
Chez l’adulte :
6 gélules par jour.
Les gélules doivent être avalées avec un peu d’eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.
En fonction du désir du patient, la gélule peut être ouverte, son contenu devant être mélangé à un liquide.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2),
· Enfant de moins de 12 ans
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans
En l’absence d’amélioration des symptômes au bout de 1 mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Compte tenu du recul clinique, l'utilisation de ce médicament est envisageable au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Diarrhées,
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC02
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Sur le plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion du magnésium est principalement urinaire
5.3. Données de sécurité préclinique
Stéarate de magnésium, aspartam (E951), arôme orange*.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
*Composition de l'arôme orange: maltodextrine, protéines de soja, gomme arabique, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, acétate d'éthyle, acétate de géranyle.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 690 9 6: 60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.