RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUARIX suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé,fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010,

NIB-74xp)..................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.

Excipient à effet notoire :

Ce produit contient approximativement 3,75 mg de chlorure de sodium et approximativement 1,3 mg de phosphate disodique dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4).

Ce produit contient approximativement 0,2 mg de phosphate monopotassique et approximativement 0,1 mg de chlorure de potassium par dose (voir rubrique 4.4).

Fluarix peut contenir des traces d’œufs (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est incolore à légèrement opalescente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L’utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour plus d’informations sur l'administration d'une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6.

La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l’état de traces tel que œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Pour l’interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fluarix n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d’essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Résumé tabulé des effets indésirables

* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours d’études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants).

Dans tous les groupes d’âge et pour l’ensemble des doses administrées, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur avec une fréquence de 31,9 % à 52,7 %.

Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l’effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était une irritabilité avec une fréquence de 8,1 % à 23,2 % pour l’ensemble des doses administrées.

Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, l’effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était des douleurs musculaires avec une fréquence de 10,7 % à 24,6 % pour l’ensemble des doses administrées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette population.

¹rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

²rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

³rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

Données après commercialisation

Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angiœdème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de tolérance locale, de toxicité en administration réitérée, de reproduction et de développement et de pharmacologie de sécurité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (butyle) avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille.

· avec aiguille sertie : boîte de 1, de 10 ou de 20

· avec 1 aiguille séparée : boîte de 1, de 10 ou de 20

· avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1

· sans aiguille : boîte de 1, de 10 ou de 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.

Lorsqu’une dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.

Instructions pour l’administration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie

Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au schéma 1.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 297.3 5 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

· 34009 341 299.6 4 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.

· 34009 300 077 4 7 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 1.

· 34009 300 077 5 4 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 20.

· 34009 300 077 6 1 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.

· 34009 300 077 7 8 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.