Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

STRUCTUM 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................. 500 mg

Pour 1 gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans)

Voie orale

Posologie

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Mode d’administration

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

Utilisation chez l’enfant : il n’existe pas de données suffisantes permettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est donc pas recommandée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Non applicable

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chondroïtine sulfate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude clinique correspondante n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable n’est apparu comme « très rare » ou « très fréquent », c’est pourquoi ces colonnes n’apparaissent pas dans le tableau ci-après.

Fréquent ≥1% to 10%	Peu fréquent ≥0.1% to 1%	Rare < 0.1%
08 Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse*
14- Affections gastro-intestinales
Diarrhée Douleur abdominale* Nausées		Vomissements
16-Affections de la peau et du tissus sous-cutané
	Urticaire Prurit* - Eruption cutanée*	Angioedème Erythème
22- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
	Oedème facial*
* groupements du sponsor

Les termes privilégiés sont classés et groupés par HLGT;

Les termes d’un même HLGT sont séparés par le symbole "-"

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI ARTHROSIQUE, (M : Muscle et Squelette)

L’acide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients