RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017
ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kaolin lourd.................................................................................................................... 500,00 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint du météorisme intestinal chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 gélules par prise, 3 fois par jour.
Prendre les gélules après les repas ou au moment des douleurs.
Durée de traitement : 10 jours
Ne pas dépasser les doses recommandées
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, un avis médical est requis.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ELUSANES KAOLIN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Prendre les gélules après les repas ou au moment des douleurs.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Par manque de données disponibles, ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les sels d’aluminium interagissent avec certains médicaments absorbés simultanément par voie orale.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels d’aluminium à distance de certains autres médicaments. Espacer de plus de 2 heures, si possible avec :
+ Kayexalate
Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide),
+ Antibactériens-cyclines,
+ Antibactériens-lincosamides,
+ Antibactériens-fluoroquinolones,
+ Antihistaminiques H2,
+ Aténolol, métoprolol, propranolol,
+ Chloroquine,
+ Diflunisal,
+ Digitaliques,
+ Digoxine,
+ Diphosphonates,
+ Fer (sels),
+ Fluorure de sodium,
+ Glucocorticoïdes,
+ Indométacine,
+ Kétoconazole,
+ Lansoprazole,
+ Neuroleptiques phénothiaziniques,
+ Pénicillamine,
Diminution de l’absorption digestive des médicaments pré-cités administrés simultanément à ce médicament.
Associations à prendre en compte
+ Salicylés :
Augmentation de l’excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du kaolin lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Tenir compte de la présence d’ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit :
· les sels d’aluminium sont à l’origine d’une constipation qui peut s’ajouter à celle, classique, de la grossesse.
· le kaolin peut être à l’origine de la chélation du fer alimentaire ou sous forme de supplément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie par carence martiale.
Allaitement
En l’absence d’étude, éviter l’administration pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liés à l’aluminium : déplétion phosphorée et constipation en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(A : appareil digestif et métabolisme)
Le kaolin est un silicate d’aluminium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Carmellose calcique, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon (PE), bouchon en polypropylène.
30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400935277596 ou 352 775-9 : 30 gélules en flacon (PE)
· 3400935277657 ou 352 776-5 : 60 gélules en flacon (PE)
· 3400935277718 ou 352 777-1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 3400935277886 ou 352 778-8 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation: 7 Décembre 1999
Date de dernier renouvellement:
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.