RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017
ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d’insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu’à 3 g et même 4 g par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.
Allaitement
En l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antivertigineux, code ATC : N07CA04.
Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
30 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon PP et une fermeture de sécurité enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 418 255 8 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
· 34009 301 262 9 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) et une fermeture de sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.