RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017
UNILARM, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 900 mg
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire, 1 à 2 gouttes à la demande.
En moyenne, 4 à 8 instillations par jour.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
L'unidose contient suffisamment de collyre pour le traitement des deux yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou une machine.
Possibilité de légères irritations oculaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20
Humidification de la cornée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
30 mois avant ouverture.
Après ouverture, ne pas utiliser au-delà de six heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante.
Ce produit ne contient pas de conservateurs : à utiliser dans un délai de 6 heures après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boite de 5 ou 20 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 608 8 5 (337 608.8) : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 5.
· 34009 333 074 9 3 (333 074.9) : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.