RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2017
STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bryonia 3CH........................................................................................................................................... 2 g
Coccus cacti 4CH................................................................................................................................... 2 g
Drosera 3CH.......................................................................................................................................... 2 g
Ipeca 3CH.............................................................................................................................................. 2 g
Rumex crispus 6CH................................................................................................................................ 2 g
Spongia tosta 4CH................................................................................................................................. 2 g
Sticta pulmonaria 3CH............................................................................................................................ 2 g
Pour 100 g de sirop.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop édulcoré au sorbitol et maltitol liquide.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.
Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour
Chez l’enfant : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de maltitol liquide et de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et 2,6 kcal/g de sorbitol, ce qui correspond à environ 28,4 kcal par dose de 15 ml et 9,5 kcal par dose de 5 ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
4 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre de type III) avec ou sans verseur anti-gouttes.
Boite de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 09 janvier 2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.