RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2018
CHONDROSULF 1200 mg SANS SUCRE gel oral édulcoré au xylitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chondroïtine sulfate sodique.......................................................................................... 1200,00 mg
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte (plus de 15 ans)
1 sachet à 1200 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d'eau avant la prise.
Fréquence d'administration :
1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment d’un repas.
Durée d’administration :
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- enfant de moins de 15 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets cutanés
Des cas d’érythème, d’urticaire, d’eczéma, d’éruption maculo-papuleuse associés ou non à un prurit et/ou à un œdème ont été rapportés.
Effets digestifs
Rares cas de nausées, vomissements.
Affection du système nerveux, fréquence inconnue
Vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun signe clinique ou biologique n’a été observé à l’occasion d’une ingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d’apparition d’effets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(M : Muscle et Squelette).
In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'animal, la concentration de la chondroïtine sulfate marquée permet d'estimer l'absorption à
66 % avec présence de produit marqué dans le liquide synovial et le cartilage.
Chez l'homme, l'absorption intestinale est rapide. Elle a été évaluée à 13 % sous forme d'un composé de haut poids moléculaire et 20 % sous forme d'un composé de poids moléculaire inférieur.
L'effet clinique de la chondroïtine sulfate est lent, retardé et rémanent.
5.3. Données de sécurité préclinique
*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.
**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de mais cireux.
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène).
Boîte de 30 sachets.
Boîte de 60 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
280, RUE DE GOA
ZI LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 274 766 0 0 : 8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 30 sachets
· 34009 301 176 8 2 : 8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 60 sachets
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.