RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé enrobé
Excipient à effet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La thiamine passant dans le lait et en l’absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Troubles du système immunitaire : Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedèmes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.
Troubles gastro-intestinaux : Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine est absorbée au niveau de l’intestin grêle
Distribution
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport.
Elimination
L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon en polyéthylène.
Boîte de 40 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3 4009 301 050 7 8 : 40 comprimés enrobés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.