RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018
AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amorolfine ...................................................................................................... 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base .............................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE SANDOZ sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.
Mode d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:
a. avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,
b. nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,
c. appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,
d. il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,
e. s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,
f. reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières:
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,
· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ sur les ongles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter tout contact d'AMOROLFINE SANDOZ avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation de AMOROLFINE SANDOZ.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE SANDOZ ne doit pas être utilisé durant la grossesse et/ou l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont rares.
Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents ((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1000 ; <1/100), rares ((≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare (≥1/10 000, <1/1000) |
Anomalies unguéales décoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles, cassants (onychorrhexis) |
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Très rare (<1/10 000) |
Sensation de brûlures cutanées |
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Fréquence indéterminée |
Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE SANDOZ est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
· les levures:
o Candida albicans et autres espèces de Candida,
· les dermatophytes:
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum,
· moisissures:
o Scopulariopsis,
· les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,
· espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 498 153 2 6 : 1 flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 spatules.
· 34009 499 601 9 4 : 1 flacon (verre) de 2,5 ml avec 20 spatules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.