RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2018
YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bourdaine (écorce titrant au minimum à 6% en hétérosides anthracéniques exprimés en glucofrangulines A) 40,0 mg
Quantité minimale correspondante en glucofrangulines A .................................................................. 2,4 mg*
Séné (feuille titrant au minimum à 2,5% en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B) ... 800,0 mg
Quantité minimale correspondante en sennosides B ........................................................................ 20,0 mg*
Mauve (feuille) .............................................................................................................................. 800,0 mg
Pour un sachet-dose.
*La teneur limite supérieure en hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 25 mg par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Plantes pour tisane en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 infusion par jour avec 1 sachet dose.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);
· syndrome occlusif ou subocclusif;
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicaments est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),
· chez l'enfant de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Non- antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule, la motricité colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 sachets-dose (papier) de 2 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mettre de l'eau bouillante dans une tasse contenant le sachet-dose. Laisser infuser 5 à 10 minutes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 905-3: 10 sachets-dose (papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.