RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox.................................................................................................................................... 8 g
Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vernis à ongles médicamenteux.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle
4.2. Posologie et mode d'administration
· Appliquer CICLOPIROX TEVA sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.
· Bien fermer le flacon après chaque utilisation.
· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.
· Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.
· Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.
· La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte.
o environ 3 mois pour une onychomycose des doigts.
o environ 6 mois pour une onychomycose des orteils.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de sensibilisation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE – Code ATC : D01AE14
Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans :
· aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphatases et potassium,
· aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.
Espèces constamment sensibles:
· Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes) ?
· Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures) ?
· Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures).
Espèces inconstamment sensibles:
Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
o le 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en polypropylène muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.
Flacon contenant 3 ml de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanande du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 226 5 6: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.