RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018
HOMEORUB, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pulsatilla Vulgaris 8 DH....................................................................................................................... 0,02 ml
Sambucus nigra 4 DH......................................................................................................................... 0,02 ml
Rumex crispus 5 DH........................................................................................................................... 0,02 ml
Pour un tube de granules de 4 g (tube de 80 granules).
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granules.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de toux bénignes occasionnelles et du rhume.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est de 3 granules 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue, à distance des repas, pour un traitement maximum de 7 jours.
Espacer les prises dès amélioration.
Voie sublinguale.
Enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
80 granules en tube (propylène) muni d’un bouchon (polystyrène) ou en tube (polypropylène) muni d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).
Boite de 1 ou 3 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 393 543-5 ou 34009 393 543 5 4: 3 tubes (propylène) avec bouchon (polystyrène).
· CIP 395 958-8 ou 34009 395 958 8 7 : 1 tube (propylène) avec bouchon (polystyrène).
· CIP 301 556-9 ou 34009 301 556 9 1 : 3 tubes (polypropylène) munis d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).
· CIP 301 557-0 ou 34009 301 557 0 7 : 1 tube (polypropylène) munis d’un distributeur de granules (polybutylène téréphtalate) et d’un bouchon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.