RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol............................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool stéarylique, alcool cétylique et propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des dermatites d'irritation.
Réservé à l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants
Dermatose infectée
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par gramme de crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
D03AX - AUTRES CICATRISANTS
D. (DERMATOLOGIE)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,5 g, 30 g, 90g ou100 g en tube (Aluminium) muni d'un bouchon polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 470 1 3: 3,5 g en tube (Aluminium).
· 34009 358 876 1 0: 30 g en tube (Aluminium)
· 34009 352 953 4 7: 90 g en tube (Aluminium).
· 34009 358 877 8 8: 100 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.