RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2018
JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docusate de sodium............................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : huile de ricin, saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il convient d'utiliser la dose la plus faible efficace.
La posologie usuelle chez l'adulte est de 100 à 300 mg par jour, soit en pratique 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou deux prises jusqu'à reprise d'un transit normal.
En raison du mode d'action, le résultat de JAMYLENE n'est jamais immédiat et se manifeste généralement dans les 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la posologie sera diminuée de moitié.
Mode d’administration
Voie orale.
· Enfant de moins de 6 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement en fibres végétales, en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée car elle peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolite, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie,
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ huiles minérales (huile de paraffine) dont l'absorption intestinale peut être augmentée en raison des propriétés détergantes du docusate de sodium. D'une façon générale, le docusate de sodium est susceptible d'augmenter l'absorption intestinale d'autres principes actifs administrés simultanément.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes :
· les antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe 1 A (type quinidine), sotalol, amiodarone,
· les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes: fénoxedil, lidoflazine, prénylamine, vincamine.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi et d'une surveillance de la kaliémie :
+ Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémants (seuls ou associés)
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, par prudence, on évitera de prescrire JAMYLENE pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage du docusate dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales,
· Possibilité d'hypokaliémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une intoxication par absorption massive se traduirait par une diarrhée, des douleurs abdominales et un syndrome de déshydratation. Un traitement symptomatique et une rééquilibration hydroélectrolytique devront être envisagés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA02.
Mécanisme d’action
Le docusate de sodium est un agent tensio-actif anionique apparenté aux laxatifs stimulants dont l'action se manifeste principalement :
· au niveau des matières fécales : il favorise la pénétration par l'eau et les graisses de la masse fécale dont il augmente ainsi le volume, l'hydratation et l'homogénéité,
· au niveau de la muqueuse intestinale : il entraîne un accroissement de la sécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes.
Il intervient par l'intermédiaire d'une augmentation de l'AMPc en inhibant de façon compétitive l'AMPc phosphodiestérase et par augmentation de la perméabilité muqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le docusate de sodium est en partie absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum.
Le docusate de sodium est éliminé par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose, saccharose, polysorbate 60, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire E (ester de Montan)(1), cire de carnauba.
(1) Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifié par les acides extraits de la cire de Montan, acide montanique principalement.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 483 5 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 553 165 3 4 : 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.