RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient les substances actives suivantes :

Macrogol 3350.................................................................................................................... 13,125 g

Chlorure de sodium............................................................................................................ 350,7 mg

Chlorure de potassium......................................................................................................... 46,6 mg

Bicarbonate de sodium...................................................................................................... 178,5 mg

Teneur en électrolytes par sachet après reconstitution avec 125 ml de solution :

Sodium............................................................................................................................ 65 mmol/l

Potassium....................................................................................................................... 5,4 mmol/l

Chlorures.......................................................................................................................... 53 mmol/l

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 17 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche cristalline.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la constipation chronique. Résolution d'une impaction fécale, définie comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon confirmée par un examen clinique de l'abdomen et du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Constipation chronique

Adultes : 1 à 3 sachets par jour en doses fractionnées. La dose habituelle pour la plupart des patients est de 1 à 2 sachets par jour. Selon la réponse individuelle, 3 sachets par jour peuvent être nécessaires.

Le traitement d’une constipation n’excède habituellement pas deux semaines, mais peut être répété si nécessaire.

Pour un traitement prolongé, la plus faible dose efficace doit être utilisée.

Impaction fécale

Adultes : 8 sachets par jour, à prendre sur une période de 6 heures.

La durée du traitement d'une impaction fécale n'excède habituellement pas 3 jours.

Patients atteints de troubles de la fonction cardiovasculaire :

Pour le traitement de l'impaction fécale, la dose doit être divisée de sorte que pas plus de deux sachets soient pris en une heure.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Il n’est pas nécessaire de changer de posologie pour le traitement de la constipation ou l’impaction fécale.

Population pédiatrique

Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d'eau. Pour le traitement d'une impaction fécale, dissoudre le contenu de 8 sachets dans 1 litre d'eau.

4.3. Contre-indications

Perforation ou occlusion intestinale due à des troubles structuraux ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin, telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et mégacôlon toxique.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un diagnostic d'impaction ou d'accumulation de matières fécales du rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum.

La cause de la constipation doit être recherchée si la prise quotidienne d'un laxatif est nécessaire. Les patients utilisant ce médicament doivent demander un avis médical en l’absence d’amélioration après 2 semaines de traitement.

Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas de constipation chronique ou réfractaire grave due par exemple à une sclérose en plaques ou à une maladie de Parkinson, ou de constipation induite par un médicament, notamment un opiacé ou un antimuscarinique.

Si le patient présente des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de l’absence de données cliniques.

L'absorption d'autres médicaments pourrait temporairement être réduite en raison d'une augmentation du transit gastro-intestinal induite par MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique :

Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite lors de l'utilisation avec MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet (voir rubrique 4.4). Il a été observé des cas isolés de diminution de l'efficacité avec certains médicaments administrés de façon concomitante, par exemple les antiépileptiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune expérience de l'administration de MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet au cours de la grossesse, et ce médicament ne doit être administré dans ces circonstances que si le médecin le considère comme d'une nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe aucune expérience de l’utilisation de MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet pendant l'allaitement. Le risque d'effets indésirables chez le nourrisson est considéré comme négligeable, car l'exposition systémique de Macrogol 3350 chez la femme qui allaite est négligeable.

Fertilité

Il n'existe pas ou peu de données sur l'effet de MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

Ces réactions peuvent se produire à la suite de la dilatation du contenu du tractus gastro-intestinal, et une augmentation de la motilité en raison des effets pharmacologiques de MACROGOL 3350 MYLAN 13,125 g, poudre pour solution buvable en sachet. La diarrhée légère répond généralement à la réduction de dose.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Eruption cutanée

Très rare

Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, érythème, urticaire et rhinite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie et une hyperkaliémie.

Affections du système nerveux

Fréquent

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Maux d'estomac et crampes, diarrhée, vomissements, nausées, borborygmes, flatulences

Peu fréquent

Dyspepsie, distension abdominale

Très rare

Gêne anale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des douleurs sévères ou une distension peuvent être traitées par aspiration nasogastrique. Une importante perte liquidienne due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter une correction des anomalies électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament pour la constipation, laxatifs osmotiques, code ATC : A06AD65.

Le macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité colique par l'intermédiaire de voies neuromusculaires. Les conséquences physiologiques sont une amélioration du transport propulsif colique des selles amollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière (muqueuse) intestinale avec des électrolytes sériques et excrétés dans l'eau fécale sans gain ou perte nette de sodium, potassium ou eau.

Aucune étude comparative à d'autres traitements (par exemple lavements) n'a été menée dans l'indication d’impaction fécale. Lors d'une étude non comparative chez 27 patients adultes, un traitement par macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium a éliminé une impaction fécale chez 12/27 (44 %) patients après 1 jour de traitement ; 23/27 (85 %) patients après 2 jours et 24/27 (89 %) patients à la fin des 3 jours.

Des études cliniques de l'administration de macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium dans le traitement de la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire à la production de selles normales moulées tendait à diminuer au cours du temps. De nombreux patients répondent à un à deux sachets par jour, mais cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le macrogol 3350 ne subit pas de transformation dans l'intestin. Il n'est quasiment pas absorbé dans les voies digestives et n'exerce aucune activité pharmacologique connue. La totalité du macrogol 3350 absorbé est excrétée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a aucune toxicité systémique significative, bien qu'aucune étude de ses effets sur la reproduction ou de son potentiel génotoxique n'ait été menée.

La toxicité ou le potentiel cancérogène du macrogol 3350 n'ont pas fait l'objet d'étude à long terme chez l'animal, mais des études toxicologiques ayant comporté l'administration orale de doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire ont établi la sécurité d'emploi à la dose thérapeutique recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acésulfame de potassium (E950), arôme citron.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Conserver la solution reconstituée au réfrigérateur (2°C-8°C) et éliminer toute solution non utilisée dans les 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets en papier/PEBD/aluminium/PEBD

Sachets en papier/polyéthylène/Aluminium/ copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique par exemple Surlyn

Boîtes de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 ou 2x50 sachets

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 499 849 0 9 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD ). Boîte de 2 sachets.

· 34009 499 850 9 8 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 6 sachets.

· 34009 374 615 4 2 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 8 sachets.

· 34009 374 617 7 1 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 10 sachets.

· 34009 374 618 3 2 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 20 sachets.

· 34009 374 620 8 2 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 30 sachets.

· 34009 499 851 5 9 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 40 sachets.

· 34009 374 782 8 1 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 50 sachets.

· 34009 499 852 1 0 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 60 sachets.

· 34009 374 783 4 2 : poudre pour solution buvable en sachet (papier/PEBD/aluminium/PEBD). Boîte de 100 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.