RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018
HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Embonate de pyrantel...................................................................................................... 721,00 mg
Quantité correspondant à pyrantel base............................................................................ 250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Oxyurose,
· Ascaridiose,
· Ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, il existe la forme suspension buvable plus adaptée.
Posologie
Oxyurose et ascaridiose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit :
· Enfant : 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise,
· Adulte de moins de 75 kg : 3 comprimés en une seule prise,
· Adulte de plus de 75 kg : 4 comprimés en une seule prise.
Dans l’oxyurose, en vue d’une éradication parasitaire définitive, il convient d’adopter des mesures d’hygiène rigoureuses et de traiter également l’entourage. Pour éviter une autoréinfestation, une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale est préconisée.
Ankylostomiase
Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus, ou en cas d’infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.
Soit :
· chez l’enfant : 1 comprimé par 10 kg de poids par jour,
· chez l’adulte de moins de 75 kg : 6 comprimés par jour,
· chez l’adulte de plus de 75 kg : 8 comprimés par jour.
En cas d’infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.
Mode d’administration
Voie orale.
La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n’est nécessaire avant la prise.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures d’hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.
En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.
· Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01.
Mécanisme d’action
Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 jaune**.
*Composition du SEPIFILM 002 : hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400.
**Composition du SEPISPERSE AP3065 Jaune : propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 3 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 563 9 1 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 mars 1988
Date de dernier renouvellement : 21 mars 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.