Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Asa foetida 6 DH...................................................................................................................... 3 ml

Avena sativa TM........................................................................................................................ 3 ml

Chamomilla vulgaris 3 DH.......................................................................................................... 3 ml

Cicuta virosa 6 DH.................................................................................................................... 3 ml

Hyoscyamus niger 1 DH............................................................................................................ 3 ml

Ignatia amara 3 DH.................................................................................................................... 3 ml

Nux vomica 3 DH ..................................................................................................................... 3 ml

Staphysagria 4 DH.................................................................................................................... 3 ml

Sumbulus moschatus 6 DH........................................................................................................ 3 ml

Valeriana officinalis 2 DH........................................................................................................... 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

Excipient à effet notoire : éthanol à 43% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil liés à la nervosité (émotivité, stress) et aux états anxieux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Posologie

Adultes : 30 gouttes à midi, 60 gouttes avant le dîner et 60 gouttes au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.

Si nécessaire, sur avis médical, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires, à raison de 30 gouttes avant le dîner et 60 gouttes au coucher.

Enfants à partir de 30 mois: 10 gouttes par jour au coucher, pour une durée de traitement maximale de 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

A prendre dans un peu d’eau, à distance des repas.

Garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 43 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 254 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 6,36 ml de bière, 2,54 ml de vin par dose. 10 gouttes contiennent 85 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 2,12 ml de bière ou 0,85 ml de vin.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients