Résumé des Caractéristiques du Produit

· Ce médicament contient 426 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 22% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de ce médicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 66% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour un adulte. Ce médicament est considéré à teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 96 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Ce médicament contient un parfum contenant l’allergène limonène. Cet allergène peut provoquer des réactions allergiques.

· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées à OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables

· Risque de diarrhée à forte dose.

· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE peut provoquer des diarrhées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.

Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium anhydre, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d’hydrater le bol digestif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate de sodium, arôme citron*, saccharine sodique.

*Composition de l’arôme citron : béta pinène, limonène, gamma terpinène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, acide citrique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation