RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait aqueux mou d’artichaut................................................................................................... 20 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique = 5,1° (V/V)
1 cuillère à café contient 0,20 g d’alcool absolu.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d’élimination rénales et digestives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d’eau, 1 cuillère à café avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence d'éthanol (alcool), ce médicament est dangereux chez les sujets alcooliques et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Du fait de la teneur en alcool (0,20 g/cuillère à café) :
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie)
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ Les dépresseurs du système nerveux central
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d'éthanol, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de diarrhée à forte doses.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05AX
(A.: Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 120 ml en flacon (verre jaune de type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU
75001 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 280 6 7 : 40 ml en flacon (verre jaune).
· 34009 302 279 8 5 : 120 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.