RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019
ARNICAN 4 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue / extrait : 1 : 1
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une couche mince sur les zones concernées, 2 à 3 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
ARNICAN 4 % est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée. Appliquer en massages légers jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après l'application.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.
Liées à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques :
· Enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.4)
· Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d’emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;
· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions allergiques telles que prurit, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence n'est pas connue.
Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson ;
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité in vitro conduite avec l’extrait de fleur d’arnica contenu dans ARNICAN 4 % concluent à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.
*Composition de l'alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielle d'angélique, basilic, calament, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V, eau purifiée.
**Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli : huile essentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 15 g ou 50 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 638-5: 15 g en tube (aluminium verni).
· 341 639-1: 50 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Médicament non soumis à prescription médicale.