Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amorolfine............................................................................................................................. 50 mg

Sous forme de chlorhydrate d'amorolfine............................................................................ 55,74 mg

Pour 1 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

Une solution limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur les ongles de mains ou de pieds infectés, une fois par semaine

Populations particulières

Personnes âgées : il n'y a pas de recommandations spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées

Populations pédiatriques : SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité du produit.

Mode d’administration

1. Avant la première application de SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux, il est essentiel que les zones touchées de l'ongle (en particulier les surfaces des ongles) soient limées aussi complètement que possible à l'aide de la lime à ongles fournie. La surface de l’ongle doit ensuite être nettoyée et dégraissée à l'aide d'un tampon d'alcool. Avant une nouvelle application de SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux, les ongles doivent être limés selon les besoins, après avoir été nettoyés avec un tampon nettoyant pour enlever tout vernis restant.

Attention : les limes à ongles utilisées pour les ongles affectés ne doivent pas être utilisées pour des ongles sains.

2. Avec l'une des spatules réutilisables fournies, appliquer le vernis sur toute la surface des ongles touchés. Laisser le vernis sécher pendant 3-5 minutes. Après utilisation, nettoyer la spatule avec le même tampon de nettoyage utilisé auparavant pour le nettoyage des ongles. Gardez le flacon bien fermé.

Trempez la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter sans essuyer le vernis sur le col du flacon.

La durée requise du traitement dépend essentiellement de l'intensité et de la localisation de l'infection. En général, il est de six mois (sur les ongles de mains) et de neuf à douze mois (sur les ongles de pieds). Une révision du traitement est recommandée à des intervalles d'environ trois mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter tout contact de SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux, avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Les patients présentant des conditions sous-jacentes prédisposant aux infections fongiques des ongles doivent consulter un médecin. Ces affections sont des troubles circulatoires périphériques, un diabète et une immunosuppression.

Les patients présentant une dystrophie de l'ongle et des ongles gravement endommagés doivent consulter leur médecin.

Lorsque vous travaillez avec des solvants organiques (diluants, white spirit, etc.), portez des gants imperméables afin de protéger le vernis d'amorolfine sur les ongles.

Pendant l'application d'amorolfine, il ne faut pas utiliser de vernis à ongles ou d’ongles artificiels.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela se produit, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé.

Retirer le produit avec précaution à l'aide d'un dissolvant à ongles.

Le produit ne doit pas être réappliqué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L'utilisation de vernis à ongles ou d'ongles artificiels doit être évitée pendant le traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Seuls quelques cas d'exposition à l'utilisation d'amorolfine topique chez les femmes enceintes ont été signalés après l'autorisation, par conséquent, le risque potentiel est inconnu. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses orales élevées. L’amorolfine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme allaitante.

On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

L’amorolfine ne doit pas être utilisée durant l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares.

Des anomalies unguéales (par exemple décoloration des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

Système Organe Classe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée	Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare (< 1/10 000, < 1/1 000)	Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
	Très rare (< 1/10 000)	Sensation de brûlure cutanée
	Fréquence inconnue	Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène*

* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique de SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

SCMED est un antimycotique topique. L'amorolfine appartient à une nouvelle classe chimique et son action fongicide est basée sur une altération de la membrane cellulaire fongique ciblée principalement sur la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace (MIC < 2mcg/mL) in vitro contre :

· Les levures : Candida, Cryptococcus, Malassezia

· Les dermatophytes : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

· Moisissures : Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

· Les dematiés (champignons noirs) : Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

· Champignons dimorphiques : Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

À l'exception des Actinomyces, les bactéries ne sont pas sensibles à l'amorolfine. Propionibacterium acnes est légèrement sensible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la surface de l'ongle et peut ainsi éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable dans ce type d’application.

Après l'utilisation prolongée de SCMED 5 %, il n'y a aucun signe d'accumulation de ce médicament dans le corps.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique type A (Eudragit RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de la chaleur. Garder le flacon droit et bien fermé après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun (type I ou type III) et bouchon en HDPE avec un opercule en PTFE et une bague d’inviolabilité.

Les produits sont disponibles en flacon de 2,5 mL et 3 mL

Chaque produit de 2,5 et 3 mL contient 1 flacon rempli de SCMED 5 %, vernis à ongles médicamenteux, des tampons de nettoyage, des spatules et des limes à ongles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 734 0 4 : Flacon (verre brun) de 2,5 mL, avec lingettes nettoyantes, spatules et limes à ongles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]