RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2019
L72, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Asa foetida 6 DH................................................................................................................. 3,75 mg
Avena sativa TM.................................................................................................................. 3,75 mg
Chamomilla vulgaris 3 DH.................................................................................................... 3,75 mg
Cicuta virosa 6 DH............................................................................................................... 3,75 mg
Hyoscyamus niger 1 DH...................................................................................................... 3,75 mg
Ignatia amara 3 DH.............................................................................................................. 3,75 mg
Nux vomica 3 DH................................................................................................................ 3,75 mg
Staphysagria 4 DH.............................................................................................................. 3,75 mg
Sumbulus moschatus 6 DH.................................................................................................. 3,75 mg
Valeriana officinalis 2 DH..................................................................................................... 3,75 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 127,36 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.
Si nécessaire, sur avis médical, le traitement pourra être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires, à raison de 2 comprimés 2 fois par jour avant le dîner et au coucher.
Enfants de 30 mois à 12 ans : Voie orale. 1 comprimé à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 10 jours.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.
Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre le comprimé sous la langue.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 632 8 3 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 301 632 9 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 301 633 0 6 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 301 633 1 3 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
34009 301 633 3 7 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 301 633 5 1 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 301 633 6 8 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 301 633 7 5 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.