RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethanol à 95 % v/v................................................................................................................. 26 ml
Pour 100 ml de solution injectable.
Titre alcoolique : 24,7 % v/v.
Une ampoule de 20 ml contient 5,20 ml d'éthanol à 95 % v/v.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint au cours des cures de sevrage éthylique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
10 à 2 ampoules par jour à doses dégressives en fonction du syndrome de sevrage observé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- intoxication éthylique aiguë,
- insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère,
- diabète,
- épilepsie,
- grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution contenant de l'alcool, doit être injectée au moyen d'une seringue en verre.
Ce médicament contient 0,77 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
+ Dépresseurs du SNC :
Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ IMAO non sélectifs :
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine.
+ Insuline :
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :
Disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamofex (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole (antifongique azolé); procarbazine (cytostatique).
+ Metformine :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de :
- jeûne ou dénutrition,
- d'insuffisance hépatocellulaire.
+ Sulfamides hypoglycémiants :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'alcool est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. En effet, l'alcool est tératogène et fœtotoxique dans l'espèce humaine.
En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
- Hypoglycémie,
- Convulsions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V (divers).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'éthanol est métabolisé au niveau du foie par l'alcool-déshydrogénase en acétaldéhyde.
Dans les conditions habituelles, l'organisme peut métaboliser environ 10 à 15 ml d'éthanol absolu par heure.
L'éthanol passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre de type I de 20 ml. Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 641 7 6 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I