Résumé des Caractéristiques du Produit

Si les troubles s’aggravent ou si des symptômes tels que de la fièvre, des spasmes, du sang dans les urines, des douleurs à la miction apparaissent, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’usage de ce médicament chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Quelques cas de suspicion d’interaction avec la warfarine ont été rapportés. Des valeurs augmentées de l’INR ont été décrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’usage de ce médicament chez la femme.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1, 000 à

<1/100), rare (1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales

Peu fréquent : nausées

· Affections hépato-biliaires

Peu fréquent : augmentation des transaminases ou des gamma-glutamyltransférases

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruptions cutanées

Fréquence indéterminée : œdèmes.

· Affections endocriniennes

Peu fréquent : gynécomasties, réversibles à l'arrêt du traitement.

· Affections du système nerveux

Fréquents : maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX02.

Des travaux expérimentaux, réalisés chez l’animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l’extrait de Palmier de Floride :

· présente des propriétés d’inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;

· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;

· freine la prolifération de cellules provenant d’hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'étude de génotoxicité in vitro réalisée avec l'extrait de palmier de Floride contenu dans la spécialité PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN n'a pas montré d'effet mutagène dans le test d'Ames.