Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

PHLEBOSUP, suppositoires

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de dodeclonium ...................................................................................................... 1,3 mg

Esculoside sesquihydraté ................................................................................................... . 6,0 mg

Enoxolone ....................................................................................................................... 23,0 mg

Benzocaïne ....................................................................................................................... 50,0 mg

Pour 1 suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 ou 3 suppositoires par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité locale peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour, cependant, une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Topique en proctologie, code ATC : C05A

Benzocaïne : anesthésique local

Enoxolone : anti-inflammatoire

Bromure de dodéclonium : antiseptique

Esculoside : vasculoprotecteur

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique