RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
Traitement :
· dermatophyties de la peau glabre,
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils,
· traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint :
· teignes,
· folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Mode d’administration
Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :
Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
1. CANDIDOSES |
|
|
· Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... |
|
|
- non macérées |
crème |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
- macérées |
poudre |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
émulsion |
8 jours, soit 1 flacon |
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage |
émulsion |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis |
crème + antifongique per os |
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTES |
|
|
· Dermatophyties de la peau glabre |
crème |
2 semaines, soit 2 tubes |
· Intertrigo génital et crural : |
|
2 à 3 semaines |
- non macéré |
crème |
environ 2 à 3 tubes |
- macéré |
poudre |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
· Intertrigo des orteils |
poudre |
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
· Mycoses des poils : folliculites, kérion, syscosis |
émulsion |
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées. |
· Teignes |
crème + antifongique per os |
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR |
solution |
2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA |
crème |
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Quelle que soit la voie de l’administration de l’éconazole :
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par l’éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau ; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES POUR UTILISATION TOPIQUE, code ATC : D01AC03.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imiclazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 763 7 0 : 20 g en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.