RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
· Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure (5 ml) 2 fois par jour.
· Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure (5 ml) 3 fois par jour.
Durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif,
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,70 mg de sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière maximale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03 - (R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 125 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène rose) de 5 ml graduée également à 2,5 ml.
· 300 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène rose) de 5 ml graduée également à 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 152 1 3: 125 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 327 153 8 1: 300 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.