RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maté (Ilex paraguariensis St. Hilaire) (poudre de feuille de)...................................................... 220 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants chez l’adulte en surpoids après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 gélules 2 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
Asthénie
1 mois.
Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Adjuvant des régimes amaigrissants
1 mois.
Si après 1 mois de traitement aucune perte de poids n’a été constatée, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides telle qu’obstruction des voies urinaires.
· Liées à la présence de caféine :
o ulcère duodénal ou gastrique,
o hyperthyroïdie,
o troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie…).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Adjuvant des régimes amaigrissants
La prise de médicament chez l’enfant et l’adolescent de mois de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un suivi médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les personnes sous IMAO doivent utiliser ce médicament avec prudence.
Ce médicament contenant de la caféine, il peut réduire l’effet sédatif des substances sympathomimétiques et augmenter leurs effets indésirables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas ou peu de données concernant l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 611 9 8 : 60 gélules en pilulier (PVC)
· 34009 362 612 5 9 : 180 gélules en pilulier (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.