RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de) .................................................... 16 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1
Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) ( extrait fluide des parties aériennes de) .......................... 20 mg
Solvant d’extraction : éthanol 30% (V/V)
Rapport drogue/extrait final : 0,07 – 0,20 : 1
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
CYCLO 3, crème est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications de crème par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée. Faire pénétrer par un massage léger et ascendant durant 2 à 3 minutes.
Durée de traitement :
4 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un medecin doit être consulté.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Eviter l’emploi de CYCLO 3, crème sur une dermatose préexistante.
Consultez un médecin :
· En cas d’inflammation cutanée, thrombophlébite, varicose, ou induration sous cutanée, d’ulcères, de gonflements des jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale,
· Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des cas isolés d’eczémas de contact et réactions locales de type érythème, urticaire et prurit ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de tolérance locale réalisés avec la spécialité CYCLO 3, crème n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n'ont pas été réalisés.
Excipients de l’extrait fluide de mélilot :
Glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 328 496-6 ou 34009 328 496 6 6 : Tube de 100 g en polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.