RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020
PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'azélastine..................................................................................................... 0,1000 g
(Correspondant à 0,0910g d'azélastine base)
Pour 100 ml de solution.
Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine) lors de l'apparition des symptômes de rhinite, à renouveler éventuellement 1 fois dans la journée si les symptômes réapparaissent.
Faire 1 seule pulvérisation dans chaque narine à chaque prise, et ne pas dépasser 2 prises par jour.
Voie d’administration
Voie nasale.
Allergie connue à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise concomitante d'azélastine avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool (boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Autres médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’azélastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l’administration de ce spray nasal n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de :
· survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,
· d’amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l’instillation,
· de nausées,
· d'épistaxis,
· de céphalées,
· de réactions d’hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire).
Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1, code ATC : R01AC03 (R : système respiratoire).
Des données d’études cliniques montrent que la solution pour pulvérisation nasale d'azélastine a une action plus rapide que les comprimés de desloratadine et que la mométasone administrée par voie nasale. Un soulagement des symptômes allergiques est observé dans les 15 minutes après administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques.
Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.
Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).
Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests in vitro et in vivo chez le rat et la souris de l’azélastine n’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène ni carcinogène.
Chez le rat mâle et femelle, l’azélastine administrée par voie orale à des doses supérieures à 30 mg/kg/j provoque une baisse dose-dépendante de l’index de fertilité ; toutefois, durant des études de toxicité chronique, aucune altération liée à cette substance n’a été retrouvée dans les organes de reproduction des mâles et des femelles.
Des effets tératogène et embryotoxique chez le rat, la souris et le lapin apparaissent seulement à des doses toxiques maternelles (par exemple, des malformations squelettiques ont été observées chez le rat et le lapin à des doses de 50mg/kg/j).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 5 ml en flacon (verre brun de type III) avec pompe doseuse (Polyéthylène/ Polypropylène). Boîte de 1 flacon
· 10 ml en flacon (polyéthylène) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène). Boîte de 1 flacon
· 10 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène). Boîte de 1 flacon
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 358 4 7 : 5 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse. Boîte de 1.
· 34009 345 504 3 0 : 10 ml en flacon (polyéthylène) avec pompe doseuse. Boîte de 1.
· 34009 345 506 6 9 : 10 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.