RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020
GEL LARMES, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P................................................................................................................... 0,300 g
Pour 100 g de gel ophtalmique.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison d’une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l’hypolacrymie se font ressentir.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de GEL LARMES à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Chez les porteurs de lentilles souples
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Gel Larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire: l'administration oculaire d'une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture du tube, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g ou 10 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 331 947 5 8: 5 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).
· CIP 34009 331 948 1 9: 10 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.