RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2019
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue/extrait natif : 5,0 – 7,2 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 gélules par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 2 mois.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 2 mois d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partie aérienne de grande camomille contenu dans la spécialité ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 621 4 8 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 301 772 5 9 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.