RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2013
ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
sur maltodextrine
Solvant d’extraction : éthanol à 50 % V/V.
Rapport drogue/extrait natif : 3 – 5 : 1.
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES BARDANE, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes.
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 4 semaines, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Un choc anaphylactique a été rapporté. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
Boîte de 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 256 0 3 ou 336 256-0: 30 gélules en flacon (PE/PP).
· 34009 274 193 0 0 ou 274 193-0 : 60 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.