RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2017
ELUSANES SALICAIRE 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 50 % V/V
Rapport drogue / extrait natif : 6 – 10 : 1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES SALICAIRE, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
2 gélules, 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée de traitement est de 2 jours maximum. Si les symptômes persistent plus de deux jours, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Attention, toute diarrhée importante expose au risque de déshydratation.
Tenir compte d'un effet hypoglycémiant pour les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans le cas d’une association avec des médicaments antidiabétiques (type I ou II), un risque d’interaction est possible.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Adjuvant de l’extrait : maltodexttrine.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 378 264 1 9 : 30 gélules en flacon de (PE/PP)
· 34009 378 265 8 7 : 60 gélules en flacon de (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.