RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pélargonium (Pelargonium sidoides DC ou mélange de P. sidoides DC avec P. reniforme Curt.) (extrait sec de racine de)…………………………………………………………………………………20 mg
Solvant d’extraction : éthanol 14 % V/V.
Rapport drogue/extrait : 4-7 :1.
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, rouge-brun, lisse, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Un comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Enfants de 6 à 12 ans :
Un comprimé 2 fois par jour (matin et soir).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de données (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec une quantité suffisante de liquide.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maladie hépatique ou rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent au cours de l’utilisation de ce médicament, le patient devra consulter un médecin ou un pharmacien.
Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatite ont été rapportés lors de l’administration de ce médicament. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l’administration du produit devra être interrompue immédiatement et un médecin devra être consulté.
Considérant la structure chimique de la substance active, des précautions particulières devront être prises chez les patients sous traitement anticoagulants (voir section 4.5).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de données.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Cependant, BELIVAIR RHUME PELARGONIUM peut avoir une influence sur les paramètres de la coagulation, et par conséquent, interagir sur les effets des anticoagulants (tel que warfarine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM est déconseillée pendant la grossesse
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous sur base des catégories de fréquences MedDRA :
- très rare (<1/10 000)
- fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Des troubles gastro-intestinaux modérés (diarrhée, inconfort épigastrique, nausées ou vomissements, dysphagie), de légers saignements des gencives et du nez ainsi que des réactions allergiques ont été rapportés. La fréquence de ces cas était très rare.
Des cas d’hépato-toxicité ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
Si d’autres effets indésirables, non mentionnées ci-dessus, apparaissent, consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques sur les fonctions de la reproduction et les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.
Adjuvants de l’extrait :
Cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 15, 20 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
19 rue alphonse de neuville
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 313 7 7 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 313 8 4 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 313 9 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.