Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES BOLDO, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

BOLDO (Peumus boldus Molina) (extrait sec de feuille de) .................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 5 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de la dyspepsie et des troubles gastro-intestinaux spasmodiques légers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BOLDO, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale

Durée de traitement

2 semaines

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas de maladies hépatiques, de cholangite,

· en cas d’obstruction des voies biliaires, de calculs biliaires et autres désordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis médical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes et la nécessité d’avoir un avis médical pour cette population, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

Au vu des données de sécurité non clinique (voir rubrique 5.3), l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être évitée.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Un cas d’hypersensibilité (anaphylaxie) a été rapporté. La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BOLDO permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames

Des tests de toxicité sur la fonction de reproduction ont été réalisés avec un extrait sec éthanolique de feuille de boldo et de la boldine administrés par voie orale chez des rates gestantes. Les résultats ont montré des malformations des fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.