RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2015
ACTIVOX MAUX DE GORGE érysimum arôme menthe eucalyptus sans sucre, pastille édulcorée au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’)....... 15,6 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 3,5 - 5,5 : 1
Pour une pastille.
Excipient à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 6 à 8 pastilles par jour
Population pédiatrique
Enfants à partir de 6 ans : 3 à 4 pastilles par jour.
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie buccale.
Laisser fondre la pastille lentement dans la bouche, sans croquer.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En cas d’apparition de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être immédiatement consulté.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogenèse et de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
Lévomenthol, huile essentielle d’eucalyptus, gomme arabique, bleu patenté V, sorbitol.
Excipient de l’extrait : maltodextrine.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 217 0 5: boite de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.