RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tige d’)...................... 200 mg
Sur maltodextrine
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V
Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.
Durée de traitement
2 semaines
Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant des œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués. Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n’ont pas été réalisés
Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 224 4 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 257 5 8 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.