RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine..................................................... ................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : Chaque cuillère-mesure de 5 ml contient 2 g de saccharose, 33,3 mg de sodium et 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
La posologie quotidienne préconisée est : 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Saccharose
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
Sodium
Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
Affections gastro-intestinales
· possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
· possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), urticaire (très rare), éruption érythémateuse (très rare), œdème du visage ;
· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 158 0 7 : 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).
· 34009 347 350 3 5 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).
· 34009 331 241 5 1 : 180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).
· 34009 375 161 7 4 : 200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).
· 34009 361 170 9 9 : 300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.