RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020
PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30% (m/m)
Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1
Pour 100 ml de sirop
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
5 ml 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
5 ml 2 fois par jour.
Enfants de 2 ans à 5 ans
2,5 ml 2 fois par jour.
Population pédiatrique
PROSPAN SANS SUCRE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale. PROSPAN SANS SUCRE est à utiliser avec le gobelet-doseur gradué.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections gastro-intestinales:
· Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
Affections du système immunitaire:
· Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée, œdème de Quincke) ont été observées.
· Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC: R05CA12
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animales diverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant n’ont montré aucun symptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusqu’à 3 g/kg ou en s.c. jusqu’à 0,5 g/kg.
Lors des études de toxicité chronique, l’extrait sec de feuille de lierre grimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de 30-750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que les doses administrées ont été bien tolérées et qu’aucun dommage organique ou autre modification pathologique n’a été détecté chez les animaux impliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport au groupe de contrôle a été l’augmentation réversible d’hématocrite et, uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de la sécrétion ICSH.
Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’est disponible.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas à 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 100 ml ou 200 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blanc.
Flacon en verre brun de 150 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon en polypropylène.
Gobelet-doseur gradué à 2,5; 5,0; 7,5 ml en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,
HERZBERGSTRASSE 3
D-61138 NIEDERDORFELDEN
ALLEMAGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 127 4 1 : 100 ml en flacon.
· 34009 350 869 6 9 : 150 ml en flacon.
· 34009 359 735 2 8 : 200 ml en flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.