RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2020
NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme de sterculia (Sterculia spp.)........................................................................................... 62 g
Pour 100 g de granulés.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés enrobés en vrac.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.
NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adolescents de plus de 12 ans et adultes
1 à 3 cuillères mesures 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans
1 cuillère mesure 2 à 3 fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre de préférence après les repas.
NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu’un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d’une quantité importante d’eau ou de boisson fraîche. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
Durée de traitement
La durée de traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.
· En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En cas de fécalome.
· En cas d’atonie du colon.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.
Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 17 mg de sodium par cuillère mesure, ce qui équivaut à 0,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g par adulte.
NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction œsophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
Il n’est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d’un contact local avec la gomme de sterculia.
Population pédiatrique
En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin.
Allaitement
L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence n’est pas connue.
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Système classe organe |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Réactions allergiques |
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Affections gastro-intestinales |
Obstruction œsophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impaction digestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs abdominales. |
Description de certains effets indésirables
Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de lest, code ATC : A06AC03.
Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La gomme de sterculia n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sac en papier et polyéthylène de 375 g, 500 g ou 1 kg avec cuillère mesure de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE SAS
2 rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 607 1 9 : sac de 375 g (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.
· 34009 362 608 8 7 : sac de 500 g (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.
· 34009 362 609 4 8 : sac de 1 kg (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.