Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

POLY-KARAYA, granulé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gomme karaya .......................................................................................................................... 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ............................................................................................................ 2 g

Pour un sachet de 10 g.

Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des colopathies non organiques : diarrhée, constipation, météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.

4.3. Contre-indications

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).

Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu de ses propriétés adsorbantes, la prise de POLY-KARAYA peut réduire l'absorption d'autres médicaments pris simultanément. Un intervalle de temps d'au moins 2 heures est donc recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la gomme de Karaya / Polyvinylpolypyrrolidone chez la femme enceinte.

POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de la gomme de Karaya / la polyvinylpolypyrrolidone sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

POLY-KARAYA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux- combinaisons, ATC A07BC30

La polyvinylpolypyrrolidone :

· a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes,

· adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal,

· a un pouvoir hygroscopique et gonflant.

· La gomme karaya :

· a un pouvoir hydrophile très important : elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles.

Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale.