RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................... 1,0000 g
Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................. 0,8266 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 0,8 g de saccharose, 0,020 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée.
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule est indiqué chez les adultes, enfants et nourrissons.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Dyspepsie :
1 à 2 ampoules, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Asthénie :
1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Population pédiatrique
Enfants âgés de plus de 6 ans
Asthénie :
1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Enfants et Nourrissons
Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.
Soit :
· chez le nourrisson : 1 à 5 ampoules par jour, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon.
· chez l’enfant : 5 à 10 ampoules par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient :
· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· 22 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin chez l’adulte et moins de 6 ml de bière ou 3 ml de vin chez l’enfant. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Risque de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMANT
Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme
Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogenèse, l’arginine permet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme de citrulline ou d’acide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine, solution de saccharose à 67% (m/m), eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : caramel, extrait de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 628 5 2 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.