RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'isothipendyl .................................................................................................. 0,750 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire : acide sorbique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,
· Dermatoses infectées ou irritées,
· Lésions suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
· Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE LOCAL.
ANTIPRURIGINEUX, Code ATC: D04AA22.
(D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
Tube de 20, 30 ou 40 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 177 1 3 : 20 g en tube (aluminium verni).
· 34009 317 178 8 1 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 327 790 8 6 : 40 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.