RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020
EUPHON MENTHOL, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’).......... 10 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 3,5 - 5,5 : 1.
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire : saccharose, glucose liquide, sucre inverti (source de glucose et de fructose), rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’irritation de la gorge tels que l'enrouement et la toux sèche.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
EUPHON MENTHOL, pastille est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 à 12 pastilles par jour.
Population pédiatrique
· Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 à 6 pastilles par jour.
· Enfants âgés de moins de 6 ans : ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie buccale.
Pastille à sucer lentement sans croquer.
7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose, du glucose et du sucre inverti. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,6 g de saccharose, de glucose et de sucre inverti par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est déconseillée du fait de la forme pharmaceutique (pastille) et en raison de l’absence de données adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation durant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité durant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation durant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques en raison de la présence de rouge cochenille A (E124).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec l’extrait sec de parties aériennes fleuries d’érysimum contenu dans la spécialité EUPHON MENTHOL, pastille permettent de conclure à l’absence de potentiel génotoxique.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n’ont été réalisées.
Saccharose, lévomenthol, nébulisat de gomme arabique, glucose liquide, sucre inverti, arôme orange*, arôme mandarine**, rouge cochenille A (E124).
* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.
** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en polystyrène de 70 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 CHATOU
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 713 3 4 : 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.