RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana 4 CH................................................................................................................ 0,1 g
Belladonna 4 CH...................................................................................................................... 0,1 g
Cina 4 CH................................................................................................................................ 0,1 g
Coccus cacti 5 CH................................................................................................................... 0,1 g
Corallium rubrum 4 CH.............................................................................................................. 0,1 g
Cuprum metallicum 5 CH........................................................................................................... 0,1g
Drosera 4 CH........................................................................................................................... 0,1 g
Ferrum phosphoricum 5 CH...................................................................................................... 0,1 g
Ipeca 4 CH............................................................................................................................... 0,1 g
Solidago virga aurea 3 DH........................................................................................................ 0,1 g
Excipient à effet notoire : saccharose et benzoate de sodium (E211).
Chaque dose de 100 g de sirop contient 200 mg de benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.
Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur, 2 à 3 fois par jour.
Enfant à partir de 5 ans : prendre une dose de 5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 5 fois par jour.
Enfant de moins de 5 ans : prendre une dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 4 fois par jour.
Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférence en dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration.
Cessez les prises dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient de 5,5 mg d’acide benzoïque pour une dose de 2,5 ml, 11,1 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml et 33,3 mg d’acide benzoïque pour une dose de 15 ml de sirop. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,5 ml, 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX, sirop est possible chez la femme enceinte ou allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), eau purifiée.
1 an, après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 1 flacon de 150 ml (verre de type III) avec ou sans verseur anti gouttes et 1 godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, à 5 ml et à 15 ml (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 300 433 1 8 : 1 flacon de 150 ml (verre) avec godet doseur de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.