RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone ....................................................................................................................... 300,0 mg
Gaïazulène............................................................................................................................ 4,0 mg
Pour une capsule.
Excipient à effet notoire : sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Avaler avec un demi-verre d’eau 1 capsule au moment des douleurs.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Ce médicament contient 21 mg de sorbitol par capsule, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.
Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.
En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A02AX.
La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Plaquette (PVC/aluminium) : 2 ans
Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium).
Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).
· 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).
· 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).
· 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.