RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg
Quantité correspondante en lithium...................................................................................... 1,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Voie orale.
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, le matin à jeun ou à distance des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir des lithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique 4.6.).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique l’administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.
L’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avec l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément à l’arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.
Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amylose, glycérol, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, RUE DE L’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10
· 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.