Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2021

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trolamine............................................................................................................................... 0,67 g

Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217), parfum contenant des allergènes (salicylate de benzyle, citronellol, géraniol, isoeugénol, benzoate de benzyle et alcool benzylique).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés.

· Plaies cutanées non infectées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

· Plaies cutanées non infectées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Plaie hémorragique.

· Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et de l’antécédent du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par dose de 1,65 g d’émulsion. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient un parfum (parfum Campania) contenant du salicylate de benzyle, du citronellol, du géraniol, du benzoate de benzyle, de l’alcool benzylique et de l’isoeugénol. Le salicylate de benzyle, le citronellol, le géraniol, le benzoate de benzyle, l’alcool benzylique et l’isoeugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.

Allaitement

Il n’y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet n’est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.

Il n’y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.

· Rare : allergie de contact.

· Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie.

Mécanisme d’action

La trolamine, associée à des acides gras comme l’acide stéarique, agit comme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe des propriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophages au niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et la formation de tissu de granulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles de l’épiderme et favorisent l’hydratation. Aucun effet systémique n’est attendu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests in vitro de mutagénicité et d’aberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.

Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il n’existe pas de données chez l’homme.

La trolamine s’est révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il n’existe pas de données chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Campania*, eau purifiée.

*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.